规定药品说明书要加“警示语”

    近日，记者从市药监局了解到，将从今年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》，明确药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，或未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担引起不良后果的责任。

    根据新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为保障患者安全用药，药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。

    记者了解到，按照该规定，今后药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。

    此外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签须印有规定的标识。药品通用名称须突出显著，药品外包装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一，在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。

    据悉，对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签，上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。