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解读药品说明书和标签管理规定

  新华网北京4月10日电(记者 张晓松)国家食品品监督管理局日前颁布《品说明书和标签管理规定》,自今年6月1日起施行。与现行的《品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,新的规定进一步加强了对品说明书和标签的管理,有助于切实保障公众用安全有效。 

  督促品生产企业收集不良反应信息

  品说明书在指导临床用方面起着非常重要的作用,但长久以来,许多品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重品不良反应的收集。

  《品说明书和标签管理规定》明确规定,品说明书应当包含品安全、有效的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用品。品生产企业应主动跟踪品上市后的安全有效情况,需要对说明书修订的,应当及时提出申请。同时强调,品生产企业未根据品上市后的安全、有效情况及时修订说明书,或者未将品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷,也促使品生产企业重视品不良反应,重视品说明书的书写和更新。

  品说明书必须注明全部活成分

  《品说明书和标签管理规定》要求所有品的说明书必须注明全部活成分或中味。

  对于非处方和注射剂来说,由于非处方可以由消费者自行购买和使用,因此其说明书还应当列出所有处方成分,便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求,其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此,非处方和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

  品说明书或标签将加注警示语

  警示语是指对品严重不良反应及其潜在的安全问题的警告,也可以包括品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用人群特别注意的事项。

  为保护公众健康和指导医生患者合理用,并参照国外有关规定,《品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用的目的,品生产企业可以主动提出在品说明书或者标签上加注警示语。国家食品品监督管理局也可以要求品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

  禁止强化品商品名弱化通用名

  品名称使用不规范是目前的突出问题,也是社会各界反映强烈的问题。为加强对品名称的管理,规范通用名称和商品名的使用,《品说明书和标签管理规定》强制要求品通用名称明显标注,限制商品名和商标的使用。

  为大力推广品通用名称,除规定通用名称必须显著标示外,还增加了相关要求,来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。

  对于商品名称,结合目前“一多名”的问题,将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。

  增加商标的使用要求

  商标在品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注,《品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在品标签的边角,但是对于包含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。

  考虑到目前品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的,《品说明书和标签管理规定》明确规定:未经注册的含文字的商标,以及其他未经国家食品品监督管理局批准的品名称,不得在品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场,避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。(完)


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