国家食品药品监督管理局对身体成分分析仪等产品作出分类界定

    为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局对身体成分分析仪等产品作出分类界定。

    作为Ⅲ类医疗器械管理的是：GENGIGEL（腔治捷）；碘仿纱布（条）；凡士林纱布；防止过敏阻断剂。

    作为Ⅱ类医疗器械管理的是：身体成分分析仪；糖尿病信息管理软件；脏器病变早期筛查仪；血糖数据分析软件；移动医用数字终端；一次性使用无菌体温计套；可重复使用的人工急救复醒球套组；数字肠胃dsi图像处理软件；氧气湿化器。

    作为Ⅰ类医疗器械管理的是：CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）；生化分析仪用样品稀释液。

    不作为医疗器械管理的是：鼻部滋润产品；微孔振荡器；干血斑打孔仪；导管固定器；无管道通风橱；糖尿病病情自我监测系统；生化分析仪用浓缩洗涤液；生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ；探针冲洗液；多用夹、旋转式多用夹；滴数传感器的多用适配器；带滴液室固定架的短杆；Compomat（r）G4。

    上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。